УКАЗ
П Р Е З И Д Е Н Т А
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
20.06.2018 г.
N УП-5460

См. текст документа
на узбекском языке

О МЕРАХ
ПО ПОВЫШЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ     РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И УЛУЧШЕНИЮ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИМИ НАСЕЛЕНИЯ

За последние годы принят ряд мер, направленных на формирование новой системы здравоохранения и управления фармацевтической отраслью. Обеспечение населения страны качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения является одним из основных направлений развития системы здравоохранения Республики Узбекистан.
Вместе с тем до сих пор остаются нерешенными определенные проблемы, препятствующие реализации проводимых реформ, повышению качества оказываемой медицинской помощи и показателей здоровья населения.
В частности, остается чрезмерно сложной система государственной регистрации лекарственных средств, в том числе произведенных в странах с высокими требованиями к их производству и применению, что приводит к ввозу неэффективных лекарственных средств.
Создание в стране широкой сети социальных аптек, а также необходимость совершенствования механизмов государственных закупок и установления прозрачной конкуренции на фармацевтическом рынке требует пересмотра порядка реализации социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения по фиксированным ценам.
В целях улучшения условий для развития фармацевтической отрасли, дальнейшего повышения доступности качественных лекарственных средств и роста инвестиционной привлекательности фармацевтического рынка Узбекистана:

1. Одобрить предложения Министерства здравоохранения и Национального агентства проектного управления при Президенте Республики Узбекистан:
об отмене требования о реализации по фиксированным ценам социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
о внедрении с 1 августа 2018 года порядка признания результатов государственной регистрации лекарственных средств, в том числе лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных препаратов (далее - лекарственные средства), осуществленной в странах с высокими регуляторными требованиями.

2. Установить, что:
а) реализация социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения социальными аптеками осуществляется с применением предельных торговых надбавок в размере 10 процентов от покупной стоимости или оптовой цены;
б) признание результатов регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с высокими регуляторными требованиями, осуществляется:
на основании дифференциации уполномоченных органов иностранных государств и международных организаций, ответственных за государственную регистрацию лекарственных средств, не вызывающих сомнения по безопасности, качеству и эффективности;
при условии наличия разрешения на применение лекарственных средств, результаты государственной регистрации которых признаются в Республике Узбекистан, в медицинской практике стран с высокими регуляторными требованиями;
в) лекарственные средства, в отношении которых применяется порядок, предусмотренный абзацем третьим пункта 1 настоящего Указа, не проходят экспертизу при государственной регистрации на территории Республики Узбекистан в целях установления безопасности, качества и эффективности данных средств.

3. Признать утратившим силу пункт 11 Указа Президента Республики Узбекистан от 7 ноября 2017 года N УП-5229 "О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью".

4. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан:
а) на основе изучения передовой международной практики обеспечить в месячный срок пересмотр стандартов диагностики, лечения и клинических протоколов основных заболеваний и ежеквартальный пересмотр Перечня социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
б) совместно с Национальным агентством проектного управления при Президенте Республики Узбекистан в срок до 20 июля 2018 года критически изучить и внести предложения по:
установлению порядка признания результатов государственной регистрации лекарственных средств, осуществленной в странах с высокими регуляторными требованиями;
совершенствованию требований к таможенному оформлению, государственной регистрации и реализации лекарственных средств, а также по другим вопросам, регулирующим фармацевтическую деятельность;
в) совместно с Генеральной прокуратурой и Национальным агентством проектного управления при Президенте Республики Узбекистан в срок до 1 декабря 2018 года провести инвентаризацию зарегистрированных в стране лекарственных средств на предмет наличия запрета к применению в странах с высокими регуляторными требованиями, изучение причин и условий введения таких запретов и внести предложения о целесообразности их дальнейшего применения на территории Республики Узбекистан.

5. Национальному агентству проектного управления при Президенте Республики Узбекистан в срок до 20 июля 2018 года внести:
на утверждение перечень стран и международных организаций, результаты государственной регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан;
предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего Указа.

6. Контроль за исполнением настоящего Указа возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан Арипова А.Н., директора Национального агентства проектного управления при Президенте Республики Узбекистан Садикова Ш.М., Генерального прокурора Республики Узбекистан Муродова О.Б. и министра здравоохранения Республики Узбекистан Шадманова А.К.

Президент
Республики Узбекистан                                                      Ш. Мирзиёев

Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 21 июня 2018 г.

"Народное слово", 21 июня 2018 г.

"Собрание законодательства Республики Узбекистан",
25 июня 2018 г., N 25, ст. 493